我公司两车间通过GMP认证现场检查
时间:2018-08-15 点击:2453
我公司两车间通过GMP认证现场检查
8月11日,气温飙升到37℃,赤日炎炎,暑气袭人。来自河南省食品药品监督管理局审评认证中心三名专家张伟奇、张德民和赵焕霞来到信合援生制药股份有限公司公司,对一车间(塑瓶和玻瓶大容量注射剂生产线)四车间(西药生产线)进行新版GMP认证现场检查。
首次会议上,专家组认真听取了援生制药基本情况的汇报,随后分别从车间外围环境布局、厂房设施、设备、在线动态生成品种岗位、制水、空调系统、仓储、物料、QA\QC、机构与人员、验证与确认等方面对两车间进行了全面、严格、细致的现场检查。检查组还重点检查了公司的质量管理体系文件、供应商资质、变更与偏差处理、验证管理、数据可靠性、关键人员变更、自检全面性等情况。相关人员配合专家组工作,及时提供生产记录文件,认真回答专家提问。
经过4天现场检查,8月14日下午召开了末次总结会议,检查组对援生制药的整体GMP执行情况表示肯定,对专家指出的一般缺陷能现场整改的,立即进行了整改。最终援生制药两个车间顺利通过了此次GMP认证现场检查。
(吴高卓 李祖燕)
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